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Historia de Yakugai (Historia de los desastres de medicamentos)

Los hechos históricos que construyeron la regulación moderna de medicamentos, desde la Sulfanilamida (1937) hasta la Talidomida (1957-1962).

Historia de los desastres farmacológicos (inicio del capítulo)
1 Elixir Sulfanilamida — El punto de partida de la regulación moderna de medicamentos
2 Talidomida 1957–1962 / En todo el mundo: el desastre que dio origen a la regulación moderna de los medicamentos
3 DES (dietilestilbestrol) — Un desastre farmacológico que atravesó generaciones
4 El incidente de SMON — El nacimiento de la farmacovigilancia poscomercialización en Japón
5 productos sanguíneos contaminados con VIH en Japón — La inacción sistémica y sus consecuencias
6 El incidente de la hepatitis C inducida por fármacos — Registros conservados pero no utilizados
7 Enfermedad de Creutzfeldt–Jakob por duramadre de cadáver
8 Iressa (gefitinib): un "medicamento milagroso" y la neumonía intersticial
9 Vioxx (rofecoxib): la ética de la divulgación de datos
10 La crisis de los opioides — Un desastre de drogas que aún no ha terminado

Ética

Ética médica, empresarial y profesional, centrada en la protección de los derechos del paciente.

Ética (inicio del capítulo)
1 Ética corporativa farmacéutica — Sostener la tensión entre el lucro y la medicina
2 De Núremberg a Helsinki: los acontecimientos y documentos que dieron forma a la bioética
3 Ética médica — Cuatro principios y los tres a pie de cama
4 Si mi esposa fuera la paciente — Leer los derechos del paciente como parte interesada
5 Ética profesional personal — Cuando las reglas y el juicio divergen
6 ¿Qué es la ética, en primer lugar? — El incidente del «café equivocado» en Cafe Socrates
7 Ética de la investigación: historia y actualidad — cómo se institucionalizó la protección de los participantes
8 Ética de la publicación: historia y actualidad — el mecanismo de conciencia que la ciencia construyó para sí misma

Cumplimiento normativo

La especificidad de la industria relacionada con la vida y la arquitectura de la confianza social.

Cumplimiento normativo (inicio del capítulo)
1 Partiendo de la «industria relacionada con la vida» — Leer los muros entre nosotros y los pacientes
2 La confianza social: la condición para que esta industria exista
3 Filosofía corporativa — Poner la confianza en palabras
4 Políticas — Del principio a la dirección
5 SOP — De la política al procedimiento
6 Ética y normas — El territorio sin documentar

Regulaciones publicitarias

Regulación de la publicidad farmacéutica centrada en los artículos 66-68 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos.

Regulación de la publicidad (inicio del capítulo)
01 Ley Farmacéutica §§66-68 y los dos casos que dieron forma a las normas
02 El ojo suspicaz — Leer el riesgo más allá de las reglas
03 Normas de idoneidad publicitaria — Poner en práctica el artículo 66
04 Directrices MSA — comentario en 4 capítulos
05 Comentario de las preguntas y respuestas MSA — 80 preguntas en 4 compendios del MHLW
06 Código de Prácticas de la JPMA
07 Guía de elaboración de materiales de la JPMA — comentario en 5 niveles

Revisión de materiales — serie de 8 partes / 29 volúmenes

El trabajo de juzgar materiales promocionales, paso a paso: mapa → perspectiva internacional → mentalidad → soledad → riesgo → razonamiento → práctica por medio → cultura.

Revisión de materiales (índice)
Vol. 01 Llegar a lo esencial
Vol. 02 Leer la red de cinco capas
Vol. 03 Eficacia dentro del alcance aprobado
Exterior 01 EE. UU. — Dentro de la OPDP de la FDANUEVO
Exterior 02 Europa — EFPIA y regulaciones nacionales por capasNUEVO
Exterior 03 Asia-Pacífico + Japón en paraleloNUEVO

Gestión de la calidad de la producciónNUEVO

Aseguramiento de la calidad de los materiales encargados por clientes: conformidad regulatoria completa / revisión con IA / SOP de QC-QA / entrega con cuatro firmas.

Gestión de la calidad de la producción (capítulo)

Responsabilidades del solicitante del material (gerente)NUEVO

La puerta intermedia antes de que los entregables de los proveedores se envíen a la revisión interna de materiales.

Responsabilidades del solicitante del material (gerente) (capítulo)

Formación de creadores de materiales ── Aprender de incidentes pasadosNUEVO

A partir de 7 años y 186 casos de desviación, los errores recurrentes en la creación de materiales se estructuraron en nueve categorías, leídas a partir de fuentes primarias.

Formación de creadores de materiales (índice)
Resumen ── Visión general
Aprender de incidentes pasados (índice de la serie)
01 ── Uso indebido y manipulación de datos que arriesgan una tergiversación de los hechos
02 ── Extracción, manipulación y presentación selectivas de datos
03 ── Afirmaciones sin evidencia / datos poco fiables
04 ── Presentación de indicaciones y pautas posológicas no aprobadas
05 ── Afirmaciones exageradas
06 ── Promoción centrada solo en la eficacia / Descuido de la información de seguridad
07 ── Denigración de productos de la competencia
08 ── No divulgación de conflictos de intereses (COI)
09 ── Otras prácticas de venta indebidas

Formación de creadores de materiales ── Dentro del creador ── La psicología detrás de las desviacionesNUEVO

Cómo los creadores bienintencionados derivan hacia la desviación bajo presión —sesgo de confirmación, razonamiento motivado, racionalización local, omisión, externalización de la responsabilidad— a lo largo de diez capítulos de psicología y estructura organizativa.

Dentro del creador ── La psicología detrás de las desviaciones (índice de la serie)
01 ── Un mapa de presiones — Cómo se doblegan las buenas intenciones
02 ── La trampa del credo — "Quiero ayudar a los pacientes" como puerta de entrada
03 ── Primero la conclusión, después los datos — Razonamiento motivado
04 ── «Solo una diapositiva» — Racionalización local
05 ── La decisión de no hablar — El pecado de omisión
06 ── Estructuras que permiten culpar a otro — Externalización de la responsabilidad
07 ── La gravedad de los números — Las cuotas y la psicología de los incentivos
08 ── La ansiedad de la competencia — Cómo el pánico se convierte en denigración
09 ── La organización silenciosa — Presión de conformidad, auditorías vacías y el yo que no divulga
10 ── Rediseñar la presión — Psicología individual y sistemas organizacionales

Formación de creadores de materiales ── Como deberíamos ser ── Diez convicciones para los creadores de materialesNUEVO

Cómo debería ser quien crea materiales: diez convicciones que articulan la columna vertebral profesional que evita desviaciones: la posición de custodio de la evidencia en lugar de vendedor, la responsabilidad por la imagen mental del lector, una conciencia guiada por los datos, firmar el documento completo y el deber de presentar la eficacia y la seguridad en igualdad de condiciones. Diez capítulos.

Como deberíamos ser ── Diez convicciones para los creadores de materiales (índice de la serie)
01 ── Custodio de la evidencia científica — No soy un vendedor
02 ── Asumir la responsabilidad de la imagen mental del lector
03 ── La conciencia que duda de las conclusiones — Guiada por los datos
04 ── Firmar el conjunto — no solo una diapositiva
05 ── El deber de informar — Eficacia y seguridad en pie de igualdad
06 ── Asumirlo — No esconderse tras «El médico decide»
07 ── La distancia justa respecto a los números — Las cuotas como restricciones, no como metas
08 ── Respeto a los competidores — El juego limpio genera confianza
09 ── Mantenerse abierto — Divulgar por iniciativa propia las limitaciones, la incertidumbre y los conflictos de intereses
10 ── Incorporar la conciencia en los sistemas de la organización — Del individuo a la organización, hecho visible

Desarrollo de revisores ── El ojo compuesto de la revisiónNUEVO

Leer las desviaciones que la mera coincidencia de cláusulas no detecta, desde el punto de vista de pacientes, familias, abogados, reguladores y la sociedad. Diez capítulos alternan entre el ojo de la norma, que lee las reglas con atención, y el ojo del destinatario, y muestran cómo mantener ambos a la vez.

El ojo compuesto de la revisión (índice de la serie)
01 ── Dos maneras de ver — Por qué los revisores necesitan tanto el ojo de la norma como el ojo del destinatario
02 ── Lectura a nivel micro — Conocer las reglas y por qué existen
03 ── Hay alguien al otro lado de mi mirada revisora — La toma de perspectiva como forma de usar el conocimiento
04 ── La mirada del paciente — Yo soy quien toma este fármaco
05 ── La mirada de la familia — Cónyuge, padre o madre, hijo adulto junto a la cama
06 ── La mirada del abogado — ¿Puede este material resistir un contrainterrogatorio?
07 ── La mirada del regulador — Leer sus propios materiales desde el punto de vista de la inspección
08 ── Imaginar el titular de portada — La mirada más crítica: los medios y la sociedad
09 ── Integrar perspectivas — Lo que el premortem y la vista de pájaro aportan a la revisión de materiales
10 ── Hacer de la visión panorámica un hábito — leer los fracasos pasados como un espejo

Perspectivas ── Las cuatro capas de la gestión ── 5 series × 10 episodios = 50 vol.

La visión del gestor desglosada en cinco capas —capital (el capitalista), gobernanza (el consejo), ejecución (los directivos), riesgo y el presidente de la farmacéutica extranjera—, leyendo qué significa la revisión sustantiva en el lenguaje de la gestión.

Las cuatro capas de la gestión (centro)
La visión del capitalista — Inversión y beneficio (índice)
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 1
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 2
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 3
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 4
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 5
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 6
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 7
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 8
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 9
La visión del capitalista — Inversión y beneficio — Vol. 10
La visión del consejo — Gobierno corporativo (índice)
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 1
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 2
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 3
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 4
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 5
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 6
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 7
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 8
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 9
La visión del consejo — Gobierno corporativo — Vol. 10
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio (índice)
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 1
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 2
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 3
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 4
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 5
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 6
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 7
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 8
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 9
La visión de los ejecutivos — Dirigir el negocio — Vol. 10
Gestión y riesgo (índice)
Gestión y riesgo — Vol. 1
Gestión y riesgo — Vol. 2
Gestión y riesgo — Vol. 3
Gestión y riesgo — Vol. 4
Gestión y riesgo — Vol. 5
Gestión y riesgo — Vol. 6
Gestión y riesgo — Vol. 7
Gestión y riesgo — Vol. 8
Gestión y riesgo — Vol. 9
Gestión y riesgo — Vol. 10

Perspectivas ── Metacognición (introspección) ── 3 series × 10 episodios = 30 vol.

"Mirando al yo" — serie sobre introspección y conciencia. De Freud / Jung / Adler a Baumeister / Bandura / Neff.

Mind Mirror (índice)
Autocomprensión — Mirarse al espejo (10 episodios)
Reconocer el exceso de confianza — Metacognición, Dunning-Kruger (10 episodios)
Autoafirmación y autocrítica — Psicología positiva, autoeficacia, autocompasión (1 publicado + 9 próximamente)

Perspectivas ── Autotransformación ── 2 series × 10 episodios = 20 vol.

"Cambiar el yo interior" — serie sobre transformación y confianza. Aceptación, cambio y autoeficacia.

Autotransformación — Aceptación + cambio (10 episodios)
Confianza — Autoeficacia y confianza práctica (10 episodios)

Perspectivas ── Comunicación ── 10 episodios

Diálogo con los demás, corrección frente a alcance, forma de dar retroalimentación, la opción del silencio.

Comunicación — Corrección vs. alcance (10 episodios)

Cursos de IA (fundamentos)

Fundamentos prácticos para usar la IA en el trabajo diario.

Cursos de IA (aplicados)

La IA en marketing, programación y atención sanitaria.

IA y tecnología emergente

Modelos de la industria, empresas, I+D, dinámicas regulatorias.

Columna

Notas y reflexiones diarias.

Columna (índice)

Otros

IA y la industria farmacéuticaNUEVO

Registro diario de financiación, acuerdos y despliegues de IA farmacéutica en 15 funciones empresariales, desde el descubrimiento de fármacos hasta las finanzas.

Economía y finanzas de la IANUEVO

Informes dos veces al día sobre la IA y la economía, y la IA y las finanzas, con el mismo formato que AI Daily News.

Vídeo de actualización diaria de IANUEVO

Un explicativo de quince minutos sobre la IA del día, con transcripción completa y fuentes.

Know-how de Microsoft CopilotNUEVO

Conocimientos prácticos con fuentes sobre Microsoft 365 Copilot: 10 páginas de aplicaciones y 6 temas transversales.

Microsoft Copilot AdvancedNUEVO

Combinación de aplicaciones de Microsoft 365 con Python, Microsoft Graph y automatización: 10 páginas de aplicaciones y 6 páginas de reflexión y método, con código, permisos, resultados de pruebas y fuentes.

Alfabetización en IANUEVO

Once etapas de trabajo con IA, desde una primera chispa hasta ponerla en marcha, en 10 series de 10 episodios. Uno al día.

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