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Yakugai-Geschichte (Geschichte der Arzneimittelkatastrophen)

Die historischen Ereignisse, die die moderne Arzneimittelregulierung geprägt haben — vom Sulfanilamid (1937) bis zu Thalidomid (1957-1962).

Geschichte der Arzneimittelkatastrophen (Kapitelanfang)
1 Elixir Sulfanilamide — Der Ausgangspunkt der modernen Arzneimittelregulierung
2 Thalidomide 1957–1962 / Worldwide — The Disaster That Built Modern Drug Regulation
3 DES (Diethylstilbestrol) — Eine Arzneimittelkatastrophe über Generationen hinweg
4 Der SMON-Vorfall — Geburtsstunde der Marktüberwachung nach der Zulassung in Japan
5 HIV-kontaminierte Blutprodukte in Japan — Systemisches Nichthandeln und seine Folgen
6 Der Vorfall mit medikamenteninduzierter Hepatitis C — Aufzeichnungen vorhanden, aber nicht genutzt
7 Creutzfeldt-Jakob-Krankheit durch Dura mater von Leichen
8 Iressa (Gefitinib) — Ein „Wundermittel“ und die interstitielle Pneumonie
9 Vioxx (Rofecoxib) — Die Ethik der Datenoffenlegung
10 Die Opioidkrise – eine Drogenkatastrophe, die noch nicht überstanden ist

Ethik

Medizinische, unternehmerische und berufliche Ethik — mit Schwerpunkt auf dem Schutz der Patientenrechte.

Ethik (Kapitelanfang)
1 Unternehmensethik in der Pharmaindustrie — Die Spannung zwischen Gewinn und Medizin aushalten
2 Von Nürnberg bis Helsinki — Die Ereignisse und Dokumente, die die Bioethik begründeten
3 Medizinethik — Vier Prinzipien und die drei am Krankenbett
4 Wenn meine Frau die Patientin wäre — Patientenrechte aus Sicht der Beteiligten lesen
5 Persönliche Berufsethik — Wenn Regeln und Urteilsvermögen auseinandergehen
6 Was ist Ethik überhaupt? — Der Vorfall mit dem „falschen Kaffee“ im Cafe Socrates
7 Forschungsethik: Geschichte und Gegenwart — Wie der Schutz von Teilnehmenden institutionalisiert wurde
8 Publikationsethik: Geschichte und Gegenwart — Der Gewissensmechanismus, den die Wissenschaft sich selbst geschaffen hat

Compliance

Die Besonderheit der lebensbezogenen Branche und die Architektur des gesellschaftlichen Vertrauens.

Compliance (Kapitelanfang)
1 Ausgehend von der „lebensnahen Branche“ — Die Mauern zwischen uns und den Patienten lesen
2 Gesellschaftliches Vertrauen — Die Voraussetzung für die Existenz dieser Branche
3 Unternehmensphilosophie — Vertrauen in Worte fassen
4 Politiken — Vom Prinzip zur Richtung
5 SOPs — Von der Richtlinie zum Verfahren
6 Ethik und Normen — Das undokumentierte Terrain

Werberegelungen

Regulierung der Arzneimittelwerbung, im Mittelpunkt die §§66-68 des Arzneimittelgesetzes (Pharmaceutical Act).

Werberegulierung (Kapitelanfang)
01 Arzneimittelgesetz §§66-68 und die zwei Fälle, die die Normen prägten
02 Das misstrauische Auge — Risiken jenseits der Regeln erkennen
03 Maßstäbe für angemessene Werbung — Artikel 66 operationalisieren
04 MSA-Leitlinien — Kommentar in 4 Kapiteln
05 MSA-Fragen und Antworten, kommentiert — 80 Fragen aus 4 Kompendien des MHLW
06 JPMA-Verhaltenskodex
07 JPMA-Leitfaden zur Erstellung von Materialien — Kommentar in 5 Stufen

Materialprüfung – Serie mit 8 Teilen / 29 Bänden

Die Arbeit der Beurteilung von Werbematerialien, Schritt für Schritt: Karte → internationale Perspektive → Denkweise → Einsamkeit → Risiko → Begründung → Praxis je Medium → Kultur.

Materialprüfung (Index)
Bd. 01 Dem Wesentlichen auf den Grund gehen
Bd. 02 Das fünfschichtige Netz lesen
Bd. 03 Wirksamkeit im zugelassenen Anwendungsbereich
Ausland 01 USA — Einblick in die FDA OPDPNEU
Ausland 02 Europa — EFPIA und geschichtete nationale RegulierungNEU
Ausland 03 Asien-Pazifik + Japan parallelNEU

ProduktionsqualitätsmanagementNEU

Qualitätssicherung für im Kundenauftrag erstellte Materialien — vollständige Einhaltung der Vorschriften / KI-Prüfung / QC-QA-SOPs / Auslieferung mit vier Unterschriften.

Produktionsqualitätsmanagement (Kapitel)

Pflichten des Materialanforderers (Manager)NEU

Die Zwischenstufe, bevor Lieferantenunterlagen zur internen Materialprüfung weitergeleitet werden.

Pflichten des Materialanforderers (Manager) (Kapitel)

Materialentwickler entwickeln ── Aus vergangenen Vorfällen lernenNEU

Aus 7 Jahren und 186 Abweichungsfällen abgeleitet: die wiederkehrenden Fehler bei der Erstellung von Unterlagen, in neun Kategorien gegliedert und anhand von Primärquellen gelesen.

Materialentwickler entwickeln (Index)
Überblick ── Das Gesamtbild
Aus vergangenen Vorfällen lernen (Serienübersicht)
01 ── Datenmissbrauch und Manipulation, die die Gefahr sachlicher Falschdarstellung bergen
02 ── Selektive Datenauswahl, -manipulation und -darstellung
03 ── Behauptungen ohne Evidenz / unzuverlässige Daten
04 ── Die Darstellung nicht zugelassener Anwendungsgebiete und Dosierungsschemata
05 ── Übertriebene Aussagen
06 ── Reine Wirksamkeitswerbung / Vernachlässigung von Sicherheitsinformationen
07 ── Herabsetzung von Konkurrenzprodukten
08 ── Nichtoffenlegung von Interessenkonflikten
09 ── Weitere unzulässige Verkaufspraktiken

Developing Material Creators ── Inside the Creator ── The Psychology Behind DeviationsNEU

Wie wohlmeinende Kreativschaffende unter Druck zu Abweichungen neigen — Bestätigungsfehler, motiviertes Denken, lokale Rationalisierung, Auslassung, ausgelagerte Verantwortung — in zehn Kapiteln zu Psychologie und Organisationsstruktur.

Inside the Creator ── Die Psychologie hinter Abweichungen (Serienübersicht)
01 ── Eine Karte des Drucks — Wie sich gute Absichten verbiegen
02 ── Die Credo-Falle — „Ich möchte Patientinnen und Patienten helfen“ als Einstiegspunkt
03 ── Erst die Schlussfolgerung, dann die Daten — motiviertes Schlussfolgern
04 ── „Nur eine Folie“ — Lokale Rationalisierung
05 ── Die Entscheidung, nicht zu sprechen — Die Sünde der Unterlassung
06 ── Strukturen, die es erlauben, anderen die Schuld zu geben — Externalisierung von Verantwortung
07 ── Die Schwerkraft der Zahlen — Quoten und die Psychologie von Anreizen
08 ── Die Angst vor dem Wettbewerb — Wie Panik zur Herabsetzung wird
09 ── Die schweigende Organisation — Konformitätsdruck, hohle Audits und das Selbst, das nichts offenlegt
10 ── Druck neu gestalten – Individualpsychologie und organisatorische Systeme

Materialentwickler entwickeln ── So sollten wir sein ── Zehn Überzeugungen für MaterialentwicklerNEU

Wie ein Materialersteller sein sollte – zehn Überzeugungen, die das berufliche Rückgrat formulieren, das Abweichungen verhindert: die Rolle eines Evidenzverwalters statt eines Verkäufers, Verantwortung für das Bild im Kopf des Lesers, ein von Daten geleitetes Gewissen, die Unterschrift unter das gesamte Dokument und die Pflicht, Wirksamkeit und Sicherheit gleichrangig darzustellen. Zehn Kapitel.

Wie wir sein sollten ── Zehn Überzeugungen für Materialschaffende (Serienübersicht)
01 ── Verwalter wissenschaftlicher Evidenz — Ich bin kein Vertriebsmensch
02 ── Verantwortung für das Bild im Kopf der Lesenden übernehmen
03 ── Das Gewissen, das Schlussfolgerungen anzweifelt — Von Daten geleitet
04 ── Das Ganze unterschreiben — nicht nur eine Folie
05 ── Informationspflicht — Wirksamkeit und Sicherheit gleichrangig
06 ── Verantwortung übernehmen — sich nicht hinter „Der Arzt entscheidet“ verstecken
07 ── Der richtige Abstand zu Zahlen — Quoten als Rahmenbedingungen, nicht als Ziele
08 ── Respekt vor Wettbewerbern — Fairplay schafft Vertrauen
09 ── Offen bleiben — Einschränkungen, Unsicherheiten und Interessenkonflikte von sich aus offenlegen
10 ── Gewissen in die Systeme der Organisation einbetten – vom Individuum zur Organisation, sichtbar gemacht

Reviewer-Entwicklung ── Das Facettenauge der BegutachtungNEU

Abweichungen lesen, die allein durch Klauselabgleich nicht erfasst werden, aus Sicht von Patienten, Angehörigen, Anwälten, Aufsichtsbehörden und der Gesellschaft. Zehn Kapitel wechseln zwischen dem Regelblick, der die Regeln genau liest, und dem Empfängerblick und zeigen, wie man beides zusammenhält.

Das Facettenauge der Prüfung (Serienübersicht)
01 ── Zwei Arten zu sehen — Warum Prüfende sowohl das Regel-Auge als auch das Empfänger-Auge brauchen
02 ── Lesen im Detail — Die Regeln kennen und wissen, warum es sie gibt
03 ── Auf der anderen Seite meines prüfenden Blicks steht jemand — Perspektivübernahme als Art, Wissen anzuwenden
04 ── Der Blick des Patienten — Ich bin derjenige, der dieses Medikament einnimmt
05 ── Der Blick der Familie — Ehepartner, Eltern, erwachsene Kinder am Krankenbett
06 ── Der Blick des Anwalts — Hält dieses Material einem Kreuzverhör stand?
07 ── Der Blick der Aufsicht — Das eigene Material aus der Prüfperspektive lesen
08 ── Die Schlagzeile auf der Titelseite vorstellen — Der kritischste Blick: Medien und Gesellschaft
09 ── Integration der Perspektiven — Was Premortem und Vogelperspektive zur Materialprüfung beitragen
10 ── Den Überblick zur Gewohnheit machen – vergangene Fehler als Spiegel lesen

Perspektiven ── Die vier Ebenen des Managements ── 5 Serien × 10 Folgen = 50 Bd.

Die Sicht des Managements in fünf Ebenen aufgeschlüsselt – Kapital (der Kapitalist), Governance (der Verwaltungsrat), Ausführung (die Führungskräfte), Risiko und der Präsident des ausländischen Pharmaunternehmens – und die Bedeutung der Materialprüfung in der Sprache des Managements gelesen.

Die vier Ebenen des Managements (Hub)
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn (Index)
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 1
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 2
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 3
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 4
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 5
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 6
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 7
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 8
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 9
Die Sicht des Kapitalisten — Investition und Gewinn — Bd. 10
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance (Index)
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 1
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 2
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 3
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 4
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 5
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 6
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 7
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 8
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 9
Die Sicht des Vorstands — Corporate Governance — Bd. 10
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen (Übersicht)
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 1
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 2
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 3
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 4
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 5
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 6
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 7
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 8
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 9
Die Sicht der Führungsebene — Das Unternehmen führen — Bd. 10
Management und Risiko (Index)
Management und Risiko — Bd. 1
Management und Risiko — Bd. 2
Management und Risiko — Bd. 3
Management und Risiko — Bd. 4
Management und Risiko — Bd. 5
Management und Risiko — Bd. 6
Management und Risiko — Bd. 7
Management und Risiko — Bd. 8
Management und Risiko — Bd. 9
Management und Risiko — Bd. 10

Perspektiven ── Metakognition (Introspektion) ── 3 Serien × 10 Folgen = 30 Bd.

"Das Selbst betrachten" — Serie über Introspektion und Selbstwahrnehmung. Von Freud / Jung / Adler bis Baumeister / Bandura / Neff.

Mind Mirror (Index)
Selbstverständnis — Der Blick in den Spiegel (10 Folgen)
Überheblichkeit erkennen — Metakognition, Dunning-Kruger (10 Folgen)
Selbstbestätigung & Selbstkritik — Positive Psychologie, Selbstwirksamkeit, Selbstmitgefühl (1 veröffentlicht + 9 folgen in Kürze)

Perspektiven ── Selbsttransformation ── 2 Serien × 10 Folgen = 20 Bd.

"Das Innere verändern" — Serie über Wandel und Selbstvertrauen. Akzeptanz, Veränderung und Selbstwirksamkeit.

Selbsttransformation — Akzeptanz + Veränderung (10 Folgen)
Zuversicht — Selbstwirksamkeit und praktische Zuversicht (10 Episoden)

Perspektiven ── Kommunikation ── 10 Folgen

Dialog mit anderen, Korrektheit vs. Reichweite, Rückmeldung geben, die Option des Schweigens.

Kommunikation — Korrektheit vs. Reichweite (10 Folgen)

KI-Kurse (Grundlagen)

Praktische Grundlagen für den Einsatz von KI im Arbeitsalltag.

KI-Kurse (Anwendung)

KI in Marketing, Programmierung und Gesundheitswesen.

KI und neue Technologien

Branchenmodelle, Unternehmen, F&E, regulatorische Dynamik.

Kolumne

Tägliche Notizen und Gedanken.

Kolumne (Index)

Sonstiges

KI-Review-Algorithmus

KI-Review-Algorithmus (Hub)DesignphilosophieKomponentenAusführungsprozess

KI und die PharmaindustrieNEU

Tägliche Aufzeichnung zu KI-Finanzierung, Deals und Einsätzen in der Pharmabranche über 15 Geschäftsfunktionen hinweg, von der Wirkstoffforschung bis zu den Finanzen.

KI-Wirtschaft & FinanzenNEU

Zweimal tägliche Berichte über KI und Wirtschaft sowie KI und Finanzen, im gleichen Format wie AI Daily News.

Video: Das tägliche KI-UpdateNEU

Ein fünfzehnminütiger Überblick über die KI-Themen des Tages, mit vollständigem Transkript und Quellen.

Microsoft Copilot Know-howNEU

Mit Quellen belegtes Praxiswissen zu Microsoft 365 Copilot: 10 App-Seiten und 6 übergreifende Themen.

Microsoft Copilot AdvancedNEU

Microsoft-365-Apps in Kombination mit Python, Microsoft Graph und Automatisierung: 10 App-Seiten und 6 Seiten zu Denkweise und Methode, mit Code, Berechtigungen, Testergebnissen und Quellen.

KI-KompetenzNEU

Elf Phasen der Arbeit mit KI, vom ersten Funken bis zum Betrieb, in 10 Serien mit je 10 Folgen. Eine pro Tag.