Pre-clearance

Member States must ensure that there are adequate and effective methods to monitor the advertising of medicinal products, and such methods may be based on a system of prior vetting (Directive 2001/83/EC, Article 97(1)); the marketing authorisation holder must keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising a sample of all advertisements emanating from its undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination (Article 98(2)). Because prior vetting is an option and not an obligation, whether it applies depends on national law, and examples in both directions have now been checked in national sources. France operates prior vetting: the ANSM states that for all medicines, whether or not subject to medical prescription, the whole body of promotional documents intended for health professionals and for the public is subject to a contrôle a priori by the ANSM, that is, before any dissemination, and that where the criteria are met the application results in a prior authorisation called a visa de publicité, while failure to meet them leads to refusal. By contrast the German Heilmittelwerbegesetz contains no prior-vetting provision at all; control under that Act operates after the fact through the criminal penalty in section 14, the administrative fine in section 15 and competition-law remedies.

加盟国は医薬品広告を監視する適切かつ実効的な方法を確保しなければならず、その方法は事前審査（prior vetting）の制度に基づくものであってよい（指令2001/83/EC 第97条第1項）。販売承認取得者は、自社から発せられるすべての広告の見本を、その宛先・配布方法・初回配布日を示す記載とともに、広告監視を担当する当局又は機関のために保管し、又はこれに提供しなければならない（第98条第2項）。事前審査は義務ではなく加盟国の選択肢であるため、実際に事前審査が課されるかは国内法によって分かれる。今回、両方向の実例を国内資料で確認した。フランスは事前審査を採用しており、ANSM（国立医薬品・保健製品安全庁）は、処方箋の要否を問わずすべての医薬品について、医療従事者向け及び一般向けの販促資料のすべてが頒布前の事前審査（contrôle a priori）に服すると公表し、適合が認められた場合に「visa de publicité」という事前許可が付与され、認められない場合は申請が拒否されると説明している。これに対しドイツの Heilmittelwerbegesetz には事前審査の規定が一切なく、同法の統制は第14条の刑罰・第15条の過料と競争法上の差止めによって事後的に行われる。