Advertising Regulation Worldwide — jurisdiction × topic

基準第4の3(1)(5)(6)。上位の法的根拠は薬機法第66条第1項（虚偽又は誇大な記事の広告等の禁止）で、これも e-Gov の条文で確認した。承認を要しない医薬品等・化粧品には別の範囲（第4の3(2)）が適用される。

§ 202.1(e)(6)(i)。関連して (e)(4)(iii) は、広告が推奨・示唆できる用途を、専門家に安全かつ有効と一般に認められている用途、adequate and well-controlled investigations からなる substantial evidence がある用途、又は substantial clinical experience がある用途に限定する。source_kind は連邦規則（法規）であるためstatuteとした。

Article 87(2), (3)。Article 87(1) は販売承認が付与されていない医薬品の広告を加盟国が禁止することを求める。EUR-Lex は AWS WAF のJavaScriptチャレンジで到達できなかったため、EMAが掲載する統合版PDFから本文を読んだ。このPDFは2004年に追加された Title VIIIa を含むため統合版であるが、最新の統合版（2025-01-01版）と一致するかは確認できていない。指令は結果について加盟国を拘束するものであり、審査担当者が実際に適用するのは各国の国内実施法である。国内法は確認していない。

解説の第4の9(2)。基準本文（薬生発0929第4号）第4の9は「他社の製品の誹謗広告の制限」を定めるのみで、比較広告の可否は本解説通知に置かれている点に注意。解説は同(2)①で、漠然と比較する場合も第4の3(5)（保証表現の禁止）に抵触するおそれがあるとする。

重要な注意: 44 FR 37467（1979-06-26）で (e)(6)(ii) を改正した版は 44 FR 74817（1979-12-18）で無期限に stay されている。現に効力を有するのは上記に引用した本文であり、stay された改正版（定量的な安全性・有効性の記述に承認又は adequate and well-controlled studies を要求する、より厳しい文言）ではない。比較表示に関するFDAのガイダンス文書は取得していない。

Article 90(b) は一般向け広告に固有の規定であり、処方者向けの比較広告そのものを直接規律する条文は Title VIII には見当たらない（Article 86〜100を通読して確認）。処方者向けの比較表示には Article 87(2)(3) の SmPC 適合・非誤導の要求と、Article 92(2) の正確性・検証可能性の要求が及ぶ。誤認惹起広告及び比較広告に関する指令2006/114/ECの条件は、EUR-Lex に到達できなかったため確認できておらず、この層は未検証である。EU本文の入手経路と国内実施法に関する留保は efficacy の note と同じ。

ガイドライン第1の3(1)②。同(3)②は、比較試験では試験設計と結果を正確に明示し、優位性を示せなかったこと等のネガティブな情報も提供することを求める。別に医薬品等適正広告基準第4の8は、使用及び取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等の広告に当該事項の付記・付言を求めている。本ガイドラインにはQ&A（その1〜その4）が別途発出されているが、Q&Aの本文は取得していない。

§ 202.1(e)(1) および (e)(5)(ii)。(e)(3)(i) は、この真正な記述の要件が広告全体に及び、広告の一部の虚偽・誤導的な情報は別の部分に brief summary を入れても是正されないと明示する。(e)(3)(iii) は、副作用・禁忌の開示が承認ラベリングに含まれる各具体的事項に及ぶことを定める。(e)(2) の適用除外は reminder advertisements、bulk-sale drugs、prescription-compounding drugs。

Title VIII は米国の brief summary のような副作用一覧の記載義務を規定していない（Article 86〜100を通読して確認）。一般向け広告の最低限の記載事項は Article 89(1)(b) で、医薬品の名称（単一有効成分の場合は一般名も）、正しい使用に必要な情報、添付文書又は外箱の説明を注意深く読むよう明示的かつ判読可能に促す記載である。EU本文の入手経路と国内実施法に関する留保は efficacy の note と同じ。

基準第4の5(1)。同(2)は一定の医療機器にも同様の制限を及ぼす。これとは別に薬機法第67条は、政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用される医薬品等について厚生労働省令で一般人を対象とする広告方法を制限できると定めており（e-Gov で条文確認）、根拠条文が異なる。医療用医薬品の効能・効果に係る一般人向け疾患啓発は販売情報提供活動ガイドラインの適用対象に含まれる（同ガイドライン第1の2(2)）。

この規定は 88 FR 80983（2023年11月21日）の最終規則で追加され、2024年5月20日施行。取得した2024年版CFRでは本文ではなく § 202.1 への施行日注記として掲載されており、その注記本文を逐語で確認した。基準は (A) 消費者にわかりやすい平易な用語、(B) 音量・発音・速度が広告の他の部分の音声と同等以上に理解可能、(C) テレビでは音声の逐語のキーワード又は全文を同時表示し表示時間は音声と同時に開始・ほぼ同時に終了、(D) 文字の大きさ・書体・背景とのコントラスト・画面上の配置が読みやすいこと、(E) major statement の提示中に理解を妨げるおそれのある音声・視覚要素を含めないこと。米国で消費者向け広告が一般に許容されるか否かについては、この規定が消費者向けテレビ・ラジオ広告の存在を前提としていること以外、別途の確認はしていない。

Article 88(1), (2)。あわせて Article 88(3) は加盟国が償還対象医薬品の一般向け広告を自国領域で禁止することを認め、(4) は当局が承認した業界によるワクチン接種キャンペーンを (1) の禁止の対象外とし、(6) は販促目的で業界が一般公衆に医薬品を直接配布することの禁止を加盟国に求める。EU本文の入手経路と国内実施法に関する留保は efficacy の note と同じ。

ガイドライン第1の3(1)①③④。「資材等」は口頭による説明、パソコン上の映像、電磁的に提供されるもの等を含み提供方法・媒体を問わない（第1の2(3)）。適用対象はMR、MSLその他名称や所属部門にかかわらず医薬品製造販売業者等が雇用する全ての者（第1の2(4)）。社外の調査研究について物品・金銭・労務等の提供があった場合はその具体的内容の明記が必要。

重要な適用範囲の限界: § 202.1 が規律するのは「広告」である。MRが配布するディテーリング資材、パンフレット、スライド等は米国では通常 promotional labeling として 21 CFR 201 の下で扱われるが、21 CFR 201 もFDAの promotional labeling に関するガイダンスも今回は取得していない。したがってこのセルは広告のみを対象とし、資材審査で扱う配布物全般をカバーしていない。米国の規則は医療従事者向けと消費者向けで別個の実体基準を設けておらず、(e)(1)(ii) の明瞭性基準のみが消費者向けテレビ・ラジオに固有である。

Article 91(2) は加盟国が、名称・一般名・商標のみを含むリマインダー広告を認めることができると定める。関連して Article 93(2) はMRが訪問ごとに製品概要を交付又は提示することを求め、Article 94(1) は贈与・金銭的利益等を安価かつ医療・薬学の実務に関連するものに限り、Article 96 は見本の提供条件を定める。EU本文の入手経路と国内実施法に関する留保は efficacy の note と同じ。

ガイドライン第2の3および第2の2。これは行政による事前審査ではなく、厚生労働省のガイドラインが企業に義務づける社内の使用前審査である。審査の外部委託は差し支えないが、承認の責任は監督部門ひいては経営陣が負う。今回取得した資料の範囲では、行政による医薬品広告の事前審査・届出の要件は確認できなかった。都道府県レベルの制度や業界団体の審査機関は調べていないため、この不存在は検証済みの事実ではない。

迅速承認の部分は別途 21 CFR 314.550 の逐語本文で確認した（https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2024-title21-vol5/xml/CFR-2024-title21-vol5-sec314-550.xml ）。§ 314.81(b)(3)(i) は配布時提出であって事前審査ではない。今回確認した範囲で事前提出を求める唯一の規定は § 314.550 の迅速承認制度であり、それ以外に一般的な事前審査が存在しないという結論そのものは検証していない。

事前審査は Article 97(1) において加盟国の選択肢であり義務ではないため、個々の加盟国で事前審査が課されるかは国内法次第である。国内法は確認していない。Article 97(5) は自主規制団体による任意の広告審査を排除しないと定める。Article 98(1) は販売承認取得者に社内の scientific service の設置を求める。EU本文の入手経路に関する留保は efficacy の note と同じ。

基準第2（対象となる広告）。基準第4の12は電子メール広告について、連絡先の表示、未承諾送信時の件名欄への広告である旨の表示、受信拒否の意思表示方法の表示と拒否者への送信禁止を求める。ウェブサイト・SNS固有の実体規定は、この適用範囲規定と電子メールの規定以外には確認できなかった。販売情報提供活動ガイドライン第1の2(3)も資材等を媒体を問わないものと定義している。

これは要件ではなく推奨である。文書自体が各ページに「Contains Nonbinding Recommendations / Draft — Not for Implementation」と明記しており、FDAのガイダンス一覧ページ（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/internetsocial-media-platforms-character-space-limitations-presenting-risk-and-benefit-information ）を2026-09-23に確認した時点でも status は Draft のままであった。対象はオンラインのマイクロブログ投稿及びオンライン有料検索等であり、文字数制約のない製品ウェブサイトやウェブページの販促は本ガイダンスの対象外と明記されている。デジタル媒体に関する拘束力のある規則は確認していない。

これは指令本文についてのみの記述であり、Article 86 から Article 100 までを通読して確認した。デジタル媒体での販促がEUで規制されないという意味ではなく、媒体を限定しない定義と各国の国内実施法及び自主規制規約がこれを担う。Title VIIIa の Article 88a はインターネットを含む情報提供の実態について委員会が報告書を提出すべきことを定めるのみで、広告主に対する規則を課していない。EFPIA規約は、公開PDFのリンクが404を返し、EFPIAのページにも版番号・発効日の記載がなかったため、現行版を特定できず引用していない。EU本文の入手経路と国内実施法に関する留保は efficacy の note と同じ。

e-Gov 法令API（現行法令）から条文全文を取得して確認。人間が読む版は https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 。罰則は第85条第4号（第66条第1項・第3項違反）及び第5号（第68条・承認前医薬品等の広告の禁止違反）。刑名は「拘禁刑」であり「懲役」ではない（現行条文の表記）。課徴金対象期間の算定は第75条の5の2第2項に詳細がある。行政指導・回収命令等の運用面は確認していない。

検証の限界を明示する: 21 U.S.C. 331（禁止行為）及び 352(n)（虚偽表示）の条文は取得していないため、広告違反が第331条の禁止行為に至る法的経路はここでは検証されていない。21 CFR 202.1(e)(6) は違反広告を「otherwise violative of section 502(n) of the act」と位置づけている。罰金額が一般の連邦量刑規定により引き上げられるか否かは確認していない。FDAのOPDPページ（https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/opdp-regulatory-information ）はOPDPが Warning Letters と Untitled Letters を発出することを示しているが、これらの書簡の法的効果は確認していない。

Article 97(3) は加盟国にこれらの措置を暫定的効果又は確定的効果をもつ迅速な手続で行う定めを置くことを求め、Article 97(4) は誤導的広告の継続的影響を除去するため決定の全部又は一部の公表及び訂正声明の公表を命じる権限を当局に与えることを認める。罰則の水準はEU法ではなく各加盟国が定めるため、具体的な制裁内容は国内法を確認する必要がある。国内法は確認していない。EU本文の入手経路に関する留保は efficacy の note と同じ。