Safety information
Japan ／ MHLW
In sales information provision activities a company must provide necessary safety information including adverse reactions, not efficacy alone, and must not select the information it provides arbitrarily.
販売情報提供活動においては、医療用医薬品の有効性のみではなく副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供しなければならず、提供する情報を恣意的に選択してはならない。
Note
ガイドライン第1の3(1)②。同(3)②は、比較試験では試験設計と結果を正確に明示し、優位性を示せなかったこと等のネガティブな情報も提供することを求める。別に医薬品等適正広告基準第4の8は、使用及び取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等の広告に当該事項の付記・付言を求めている。本ガイドラインにはQ&A（その1〜その4）が別途発出されているが、Q&Aの本文は取得していない。
ガイドライン第1の3(1)②。同(3)②は、比較試験では試験設計と結果を正確に明示し、優位性を示せなかったこと等のネガティブな情報も提供することを求める。別に医薬品等適正広告基準第4の8は、使用及び取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等の広告に当該事項の付記・付言を求めている。本ガイドラインにはQ&A（その1〜その4）が別途発出されているが、Q&Aの本文は取得していない。