Safety information

Risk information must be given prominence comparable to benefit in the main body copy, the advertising message must reference a safety profile consistent with the Terms of Market Authorization, and special warnings, precautions, clinically significant serious adverse events and use limitations must appear in the body copy.

広告本文ではリスク情報を便益と同等の目立ち方で示し、承認事項に沿った安全性プロファイルに言及し、特別な警告・注意・臨床的に重大な有害事象・使用制限を本文に記載しなければならない。