Rapports sur l'IA · Stanford HAI · 2026-10-22 · Prise de position
Réponse à la demande de commentaires de la FDA sur les considérations relatives à la réglementation des dispositifs médicaux dotés d'IA générative | Stanford HAI
Titre original: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
Des chercheurs de Stanford HAI et de la Faculté de médecine de l'Université Stanford ont répondu à la demande de commentaires de la FDA concernant la réglementation des dispositifs médicaux dotés d'IA générative. Leurs recommandations portent sur l'opérationnalisation du cadre d'évaluation des risques à deux axes et sur la garantie que l'approche proposée, fondée sur les compétences, en matière d'évaluation et de surveillance, puisse à la fois maximiser la sécurité des patients et soutenir l'innovation. Ils préconisent d'exiger des preuves que la supervision humaine constitue un contrôle des risques efficace, de clarifier la manière dont l'axe des conséquences est déterminé, de renforcer le benchmarking, de mettre en place des tests prospectifs en conditions réelles et de placer une plus grande responsabilité de la surveillance post-commercialisation sur les développeurs, tout en dotant les établissements de santé des moyens de soutenir une surveillance continue.