AI 報告 · Stanford HAI · 2026-10-22 · 政策立場
就 FDA 生成式 AI（GenAI）醫療器材監管考量徵求意見之回應 | Stanford HAI
原標題: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
來自 Stanford HAI 與史丹佛大學醫學院的學者，針對 FDA 徵求生成式 AI 醫療器材監管意見一事提出回應。他們的建議聚焦於將雙軸風險評估框架付諸實行，並確保所提出以能力為基礎的評估與監測方法，既能將病人安全最大化，又能支持創新。他們呼籲要求提供證據，證明人類監督確實是有效的風險控制手段；釐清後果軸的判定方式；強化基準測試；建立真實世界的前瞻性測試；並加重開發商在上市後監測方面的責任，同時協助醫療機構具備支持持續監測的能力。