AI 报告 · Stanford HAI · 2026-10-22 · 政策立场
对FDA就生成式AI赋能医疗设备监管考量征求反馈的回应 | Stanford HAI
原标题: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
来自Stanford HAI和斯坦福大学医学院的学者们回应了FDA就生成式AI赋能医疗设备监管征求意见的请求。他们的建议侧重于将双轴风险评估框架付诸实施，并确保所提出的基于能力的评估与监测方法既能最大限度保障患者安全，又能支持创新。他们呼吁要求提供证据证明人工监督是有效的风险控制措施，明确后果轴的判定方式，加强基准测试，建立真实世界前瞻性测试，并在将更多上市后监测责任归于开发商的同时，为医疗机构赋能以支持持续监测。