Отчёты по ИИ · Stanford HAI · 2026-10-22 · Позиция по политике
Ответ на запрос FDA комментариев по вопросам регулирования медицинских изделий на основе генеративного ИИ | Stanford HAI
Оригинальное название: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
Учёные из Stanford HAI и медицинской школы Стэнфордского университета ответили на запрос FDA комментариев по регулированию медицинских изделий на основе генеративного ИИ. Их рекомендации сосредоточены на практической реализации двухосевой структуры оценки рисков и на том, чтобы предложенный основанный на компетенциях подход к оценке и мониторингу одновременно максимизировал безопасность пациентов и поддерживал инновации. Они призывают требовать доказательств того, что человеческий надзор является эффективной мерой контроля рисков, прояснить, как определяется ось последствий, усилить бенчмаркинг, наладить перспективное тестирование в реальных условиях и возложить на разработчиков больше ответственности за постмаркетинговый мониторинг, одновременно оснастив медицинские учреждения для поддержки непрерывного мониторинга.