Relatórios de IA · Stanford HAI · 2026-10-22 · Posicionamento de política
Resposta ao pedido de comentários da FDA sobre considerações para a regulação de dispositivos médicos habilitados por IA generativa | Stanford HAI
Título original: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
Pesquisadores do Stanford HAI e da Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford responderam ao pedido de comentários da FDA sobre a regulação de dispositivos médicos habilitados por IA generativa. Suas recomendações focam em operacionalizar a estrutura de avaliação de riscos de dois eixos e garantir que a abordagem proposta, baseada em competências, para avaliação e monitoramento possa tanto maximizar a segurança do paciente quanto apoiar a inovação. Eles pedem a exigência de evidências de que a supervisão humana é um controle de risco eficaz, o esclarecimento de como o eixo de consequências é determinado, o fortalecimento do benchmarking, o estabelecimento de testes prospéticos no mundo real e maior responsabilidade dos desenvolvedores pelo monitoramento pós-mercado, além de capacitar as instituições de saúde para apoiar o monitoramento contínuo.