Laporan AI · Stanford HAI · 2026-10-22 · Posisi kebijakan
Tanggapan atas Permintaan FDA untuk Umpan Balik tentang Pertimbangan Regulasi Perangkat Medis Berbasis GenAI | Stanford HAI
Judul asli: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
Para akademisi dari Stanford HAI dan Stanford University School of Medicine menanggapi permintaan FDA untuk umpan balik mengenai regulasi perangkat medis berbasis AI generatif. Rekomendasi mereka berfokus pada pengoperasian kerangka penilaian risiko dua sumbu dan memastikan pendekatan berbasis kompetensi yang diusulkan untuk evaluasi dan pemantauan dapat memaksimalkan keselamatan pasien sekaligus mendukung inovasi. Mereka menyerukan agar diwajibkan bukti bahwa pengawasan manusia merupakan kontrol risiko yang efektif, memperjelas cara sumbu konsekuensi ditentukan, memperkuat benchmarking, menetapkan pengujian prospektif di dunia nyata, serta menempatkan tanggung jawab pemantauan pascapasarkan yang lebih besar pada pengembang sambil membekali institusi layanan kesehatan untuk mendukung pemantauan berkelanjutan.