Informes de IA · Stanford HAI · 2026-10-22 · Posición política
Respuesta a la solicitud de comentarios de la FDA sobre consideraciones para la regulación de los dispositivos médicos basados en IA generativa | Stanford HAI
Título original: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
Académicos de Stanford HAI y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford respondieron a la solicitud de comentarios de la FDA sobre la regulación de los dispositivos médicos basados en IA generativa. Sus recomendaciones se centran en hacer operativo el marco de evaluación de riesgos de dos ejes y en garantizar que el enfoque propuesto, basado en competencias, para la evaluación y el monitoreo pueda tanto maximizar la seguridad del paciente como respaldar la innovación. Piden exigir evidencia de que la supervisión humana es un control de riesgos eficaz, aclarar cómo se determina el eje de consecuencias, fortalecer el benchmarking, establecer pruebas prospectivas en el mundo real y atribuir a los desarrolladores una mayor responsabilidad en el monitoreo poscomercialización, al tiempo que se dota a las instituciones sanitarias de capacidad para apoyar el monitoreo continuo.