KI-Berichte · Stanford HAI · 2026-10-22 · Politische Position
Stellungnahme zur Bitte der FDA um Feedback zu Überlegungen für die Regulierung von GenAI-fähigen Medizinprodukten | Stanford HAI
Originaltitel: Response to FDA’s Request for Feedback on Considerations for the Regulation of GenAI-Enabled Medical Devices | Stanford HAI
Forschende des Stanford HAI und der Stanford University School of Medicine haben auf die Bitte der FDA um Feedback zur Regulierung von Medizinprodukten auf Basis generativer KI geantwortet. Ihre Empfehlungen konzentrieren sich auf die Operationalisierung des Risikobewertungsrahmens mit zwei Achsen und darauf sicherzustellen, dass der vorgeschlagene kompetenzbasierte Ansatz für Bewertung und Überwachung sowohl die Patientensicherheit maximieren als auch Innovationen unterstützen kann. Sie fordern, den Nachweis dafür zu verlangen, dass menschliche Aufsicht eine wirksame Risikokontrolle ist, zu klären, wie die Konsequenzen-Achse bestimmt wird, Benchmarking zu stärken, prospektive Tests unter realen Bedingungen zu etablieren und die Verantwortung der Entwickler für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erhöhen, während Gesundheitseinrichtungen befähigt werden, eine fortlaufende Überwachung zu unterstützen.