FDA警告書でAIに触れたのは0.23%、後ろ向き分析で判明

米国食品医薬品局（FDA）が出す警告書のなかで、人工知能（AI）に触れたものはごくわずかだった。2022年1月から2026年9月28日までに公開された3,011通を全文検索して読み込んだ研究で、AIに言及していたのは7通、0.23%にとどまった。AIを理由にした取り締まりが広がっているという報道の印象とは、かなり違う結果である。

どんな調べ方をしたのか

研究者らはFDAの公開データベースにある警告書の全文を対象に、「artificial intelligence」「machine learning」「chatbot」など7つの語を検索した。ヒットした11通は一通ずつ読まれ、栄養学の用語「AI（適正摂取量）」の意味だった2通と、文書の題名や項目番号に略語が出るだけの2通が除かれて、7通が残った。

年ごとの内訳は、2022年が689通中0通、2023年が608通中1通、2024年が569通中2通、2025年が736通中3通、2026年が409通中1通である。数が少ないため、著者ら自身が傾向は言えず、分析は記述にとどまると断っている。

7通のなかでAIはどう出てきたのか

7通の内訳は、医療機器部門が3通、たばこ製品センターが3通、医薬品評価研究センターが1通だった。どの通でもAIだけが違反とされたわけではなく、違反は1通あたり2〜9件、合計36件が挙げられていた。

機器の警告書では、製品が「AIベースのアルゴリズム」で健康状態をスクリーニングや診断できると宣伝したことで、事前審査が必要な医療機器とみなされた例がある。別の1通では、検証されていないソフトウェアがAIの機能を持つと企業自身が記したことが、ソフトウェア検証の違反の記述に残っていた。たばこの3通では、電子たばこの「AIチャット」機能が、若者の関心を引きうるスマートフォン的な特徴の一つとして説明に出てくるだけで、違反そのものではなかった。

唯一の例外とされる書簡は何を述べたのか

例外は、2026年4月にPurolea Cosmetics Labへ出された警告書である。企業によるAIの使い方そのものを違反として扱った期間中ただ一つの例で、AIが作った仕様書、手順書、製造記録を確認しなかったことが、医薬品の製造管理基準にあたる規則の違反だと指摘された。AIの出力をその業務に使うなら、品質部門の権限ある担当者が確認して承認すべきだという趣旨である。

ただし原文によれば、これはAI専用の新しい規制区分を作ったものではない。同じ書簡には不衛生な環境や微生物試験の欠落、未承認の新薬といった広範な問題も並んでおり、AIの確認不足はその一つだった。人が書いた文書にも求められる承認の要件を、AIが書いた文書にも当てはめたものと読める。

これから何が焦点になるのか

原文は、検査記録の側にもAIが現れる別の経路があると述べ、情報公開請求で入手できる記録を調べて3件の言及を見つけたとしている。ただ、手元の本文はその途中で切れており、詳細は分からない。

FDAの指針案や欧州医薬品庁との共同原則は、AIの出力が使う場面に照らして信頼できるかというリスクに応じた見方をとっているという。今回の数字は件数が少なく、今後増えるかどうかは現時点では不明である。製薬や機器の現場では、AIを使った文書にも人による確認の記録を残せるかが、実務上の関心になりそうだ。

AIが作った文書を人が確認したと、どう示せば十分といえるだろうか。