AIと医療 最新ニュース ・ ⚖️ 医療機器の承認・規制
AdvaMed® - Advanced Medical Technology Association® · 10/27 19:01 UTC
医療技術業界団体のAdvaMedは、生成AIを使う医療機器について、新たな枠組みをつくらず既存の規制の枠組みを土台にするようFDAに求めた。新枠組みは革新の妨げになりかねないとする。意見は、市販前のリスク評価と市販後の監視についてFDAが早期の意見を募った討議資料(Docket No. FDA-2026-N-7874)に応じたものである。