FDA、医療機器の生成AI規制で意見公募 5つの主張

米食品医薬品局（FDA）が、医療機器に組み込まれる生成AIへの対応方針づくりに向けて意見を募ったところ、締め切りの10月中旬までに500件を超える意見が集まった。患者団体、医師の団体、機器メーカーや業界団体が、それぞれ異なる立場から規制のあり方を訴えている。

何が投稿されたのか

FDAは8月に討議資料を公表し、生成AI搭載機器を、医師の資格審査の考え方になぞらえた枠組みで評価する案を示した。あわせて、製品が市場に出た後の監視の大切さにも触れていた。意見募集はこの資料に対するものだ。

寄せられたのは患者、医療従事者、機器企業からの数百件。FDAはこれらを踏まえ、生成AIに関するガイダンスをつくる準備を進めている。

業界は何を求めたのか

米医療機器工業会（AdvaMed）は、生成AI専用の新しい枠組みをつくらず、既存の枠組みを土台にするよう求めた。生成AIが入っているというだけで能力評価を自動的に課すべきではないとし、市販後の監視もリスクに応じた方式を続け、責任はメーカーが負うべきだと述べた。

将来の変更をあらかじめ承認しておく「変更管理計画」の仕組みについても、生成AIには厳しすぎる面があるとして、対象の拡大を求めている。別の業界団体やGEヘルスケアも、既存の枠組みを生かす考えを示した。

指輪型端末を手がけるOuraは、利用者に情報を示すだけで指示はしない機能を、医療機器として扱わないよう求めた。血圧の値に対して受診を促すような説明が例に挙げられている。

医師と患者は何を心配しているのか

循環器の医師らは、生成AIが「支援」なのか「判断」なのかの線引きを明確にする必要があると話した。出力がもっともらしい決定のように見えるため、境目が曖昧になりやすいという。医師不足の中で、医師を置き換えるのか、能力を拡張するのかという問いも挙がった。

若い慢性疾患患者を支える非営利団体Generation Patientは、市販後の監視を広げることには賛成しつつ、販売前の証拠を弱める形になるのは困ると主張した。市販後に問題が見つかる時には、すでに患者が深刻な被害を受けている場合があるためだ。AIコンパニオン型の製品を、健康増進向けの適用除外から外すことも求めている。

これから何が焦点になるのか

今後は、FDAが既存の枠組みの延長で対応するのか、生成AIに特化した評価の仕組みを設けるのかが見どころになる。市販前と市販後の役割分担、安全性に責任を負う主体、適用除外の範囲も論点だ。

原文から、ガイダンスの公表時期は分からない。

生成AIの安全性は、販売前と販売後のどちらでより確かめるべきか。